浙江省淳安縣人和醫(yī)療用品工貿有限公司
公司的質量方針： “規(guī)范、嚴謹、以質量求發(fā)展”
一：產品名稱：一次性使用無菌保護罩
型 號：A、B、C
規(guī) 格：見附表
二：注冊人名稱：浙江省淳安縣人和醫(yī)療用品工貿有限公司
注冊人住所：淳安縣千島湖鎮(zhèn)經濟開發(fā)區(qū)鼓山工業(yè)園區(qū)
聯(lián)系方式：0571-64883981 傳 真：0571-64888051
三：生產企業(yè)名稱：浙江省淳安縣人和醫(yī)療用品工貿有限公司
注冊地址：淳安縣千島湖鎮(zhèn)經濟開發(fā)區(qū)鼓山工業(yè)園區(qū)
生產地址：淳安縣千島湖鎮(zhèn)經濟開發(fā)區(qū)鼓山工業(yè)園區(qū)
聯(lián)系方式：0571-64883981 傳 真：0571-64888051
四：生產許可證編號：浙食藥監(jiān)械生產許20150023號
醫(yī)療器械注冊證書編號：浙械注準20162540737
產品技術證書編號：浙械注準20162540737
五：產品結構組成：保護罩按外形分為：長方形（A）、立體形（B）、不規(guī)則形（C）。產品由聚乙烯薄膜和輔助材料（選配）組成，其中輔助材料為棉帶、松緊帶、雙面膠、塑料扣。
六：產品性能：產品應無菌；采用環(huán)氧乙烷滅菌，出廠時其殘留量應不大于10ug/g；保護罩薄膜的拉伸強度不低于10MPa.
七：適用范圍：產品用于手術環(huán)境中保護手術室設備的顯示器和手控器，避免手術中的醫(yī)生接觸上述部位后，再接觸手術中的病人傷口部位造成感染。
八：注意事項：包裝破損禁用,產品為一次性使用,在有效期內使用。
九：使用方法：撕開外包裝，將產品罩護在設備上，用捆扎輔助材料將保護罩固定在設備上。
十：警示及提示的內容：
十一：貯存方法：包裝后的產品應儲存在相對濕度不大于80%，通風良好的清潔室內。
十二：使用期限：經包裝后在遵守儲運貯存和使用規(guī)則的條件下，自滅菌之日起使用期限為二年。
十三：生產日期和生效日期：見產品的最小包裝封口處。
十四：運輸條件：產品裝箱和運輸上進行防水措施，以避免產品在運輸過程受潮、破損等現象。
十五、禁忌癥：無
長方形（A）
主辦單位：浙江省淳安縣人和醫(yī)療用品工貿有限公司 地址：浙江省杭州市淳安縣千島湖鎮(zhèn)經濟開發(fā)區(qū)鼓山工業(yè)園區(qū) 郵編：311700
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