一：產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌保護(hù)罩
型 號：A、B、C
規(guī) 格：見附表
二：注冊人名稱：浙江省淳安縣人和醫(yī)療用品工貿(mào)有限公司
注冊人住所：淳安縣千島湖鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)鼓山工業(yè)園區(qū)
聯(lián)系方式：0571-64883981 傳 真：0571-64888051
三：生產(chǎn)企業(yè)名稱：浙江省淳安縣人和醫(yī)療用品工貿(mào)有限公司
注冊地址：淳安縣千島湖鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)鼓山工業(yè)園區(qū)
生產(chǎn)地址：淳安縣千島湖鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)鼓山工業(yè)園區(qū)
聯(lián)系方式：0571-64883981 傳 真：0571-64888051
四：生產(chǎn)許可證編號：浙食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150023號
醫(yī)療器械注冊證書編號：浙械注準(zhǔn)20162540737
產(chǎn)品技術(shù)證書編號：浙械注準(zhǔn)20162540737
五：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成：保護(hù)罩按外形分為：長方形（A）、立體形（B）、不規(guī)則形（C）。產(chǎn)品由聚乙烯薄膜和輔助材料（選配）組成，其中輔助材料為棉帶、松緊帶、雙面膠、塑料扣。
六：產(chǎn)品性能：產(chǎn)品應(yīng)無菌；采用環(huán)氧乙烷滅菌，出廠時其殘留量應(yīng)不大于10ug/g；保護(hù)罩薄膜的拉伸強(qiáng)度不低于10MPa.
七：適用范圍：產(chǎn)品用于手術(shù)環(huán)境中保護(hù)手術(shù)室設(shè)備的顯示器和手控器，避免手術(shù)中的醫(yī)生接觸上述部位后，再接觸手術(shù)中的病人傷口部位造成感染。
八：注意事項：包裝破損禁用,產(chǎn)品為一次性使用,在有效期內(nèi)使用。
九：使用方法：撕開外包裝，將產(chǎn)品罩護(hù)在設(shè)備上，用捆扎輔助材料將保護(hù)罩固定在設(shè)備上。
十：警示及提示的內(nèi)容：
十一：貯存方法：包裝后的產(chǎn)品應(yīng)儲存在相對濕度不大于80%，通風(fēng)良好的清潔室內(nèi)。
十二：使用期限：經(jīng)包裝后在遵守儲運貯存和使用規(guī)則的條件下，自滅菌之日起使用期限為二年。
十三：生產(chǎn)日期和生效日期：見產(chǎn)品的最小包裝封口處。
十四：運輸條件：產(chǎn)品裝箱和運輸上進(jìn)行防水措施，以避免產(chǎn)品在運輸過程受潮、破損等現(xiàn)象。
十五、禁忌癥：無
