一：產(chǎn)品名稱：無菌敷貼
型號(hào)規(guī)格：常規(guī)型[Common type]、專用型[Special type]。
二：生產(chǎn)企業(yè)名稱：浙江省淳安縣人和醫(yī)療用品工貿(mào)有限公司
注冊地址：淳安縣千島湖鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)鼓山工業(yè)園區(qū)
生產(chǎn)地址：淳安縣千島湖鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)鼓山工業(yè)園區(qū)
聯(lián)系方式：0571-64883981 傳 真：0571-64888051
三：生產(chǎn)許可證編號(hào)：浙食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150023號(hào)
醫(yī)療器械注冊證書編號(hào)：浙械注準(zhǔn)20192140240
產(chǎn)品技術(shù)要求：浙械注準(zhǔn)20192140240
四：產(chǎn)品特點(diǎn)：無菌敷貼分常規(guī)型、專用型,其結(jié)構(gòu)由基帶、粘膠層、吸收層、隔
離層、保護(hù)層構(gòu)成。專用型因增設(shè)相應(yīng)輔助材料或在尺寸、型狀上的調(diào)整,更適應(yīng)和方便
在特定專用范圍使用。
1、無菌敷貼的基帶采用無紡布或織物及薄膜。
2、無菌敷貼的粘膠層采用醫(yī)用壓敏膠或氧化鋅膠。
3、無菌敷貼的隔離層采用脫脂紗布或PVC網(wǎng)眼膜。
4、無菌敷貼的吸收層采用脫脂棉或無紡布、甲殼素纖維棉墊。
5、無菌敷貼的保護(hù)層采用離型紙。
6、無菌敷貼采用Co60或環(huán)氧乙烷滅菌。若采用環(huán)氧乙烷滅菌,出廠時(shí)其殘留量應(yīng)不大于25μg/g。
五：適用范圍：無菌敷貼供手術(shù)切口及創(chuàng)口外敷用。
六：注意事項(xiàng)：根據(jù)創(chuàng)口大小選用適當(dāng)規(guī)格,如有嚴(yán)重過敏應(yīng)停用。專用型輔助材料不得直接和傷口接觸、包裝破損禁用,產(chǎn)品為一次性使用,在有效期內(nèi)使用,日期見小包裝封口處。大規(guī)格(長度超過30cm)不得同時(shí)使用超過5片。
七：使用方法：對創(chuàng)口部位進(jìn)行常規(guī)消毒,待消毒液干燥后揭開防粘紙粘貼于創(chuàng)口。
八：貯存方法：包裝后的無菌敷貼應(yīng)儲(chǔ)存在相對濕度不大于80％，無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的清潔室內(nèi)。
九：質(zhì)保期：經(jīng)包裝后的無菌敷貼在遵守儲(chǔ)運(yùn)貯存和使用規(guī)則的條件下，自滅菌之日起質(zhì)量保質(zhì)期為三年。
十：禁忌癥：無
附表 ： 規(guī)格 (按外形尺寸) 單位： cm
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序號(hào) |
規(guī)格 |
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序號(hào) |
規(guī)格 |
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1 |
9×1.5 |
15 |
9×40 |
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2 |
9 ×1.8 |
16 |
9×45 |
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3 |
9 ×2 |
17 |
9×50 |
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4 |
9×3 |
18 |
8×1.5 |
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5 |
9×5 |
19 |
3.5×7(多條式) |
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6 |
9 ×6 |
29 |
3.5×7.5(多條式) |
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7 |
9×7 |
21 |
4×7(多條式) |
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8 |
9 ×8 |
22 |
4×7.5(多條式) |
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9 |
9×10 |
23 |
6×7 |
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10 |
9×15 |
24 |
5×7 |
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11 |
9×20 |
25 |
6×8 |
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12 |
9×25 |
26 |
6 ×12 |
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13 |
9×30 |
27 |
7×7 |
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14 |
9×35 |
28 |
12×14 |
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注 ：在產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能功能、原材料和適用范圍均不變的情況下，特殊尺寸可按客戶合同定制。基帶尺寸b為9cm的允許加寬至10cm。 |
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