一：產(chǎn)品名稱：一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜
型號(hào)規(guī)格：常規(guī)型[Common
type]、專用型[Special type]
( 規(guī)格按外形尺寸 )。
二：生產(chǎn)企業(yè)名稱：浙江省淳安縣人和醫(yī)療用品工貿(mào)有限公司
注冊(cè)地址：淳安縣千島湖鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)鼓山工業(yè)園區(qū)
生產(chǎn)地址：淳安縣千島湖鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)鼓山工業(yè)園區(qū)
聯(lián)系方式：0571-64883981 傳 真：0571-64888051
三：生產(chǎn)許可證編號(hào)：浙食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150023號(hào)
醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)：浙械注準(zhǔn)20192140446
產(chǎn)品技術(shù)要求：浙械注準(zhǔn)20192140446
四：產(chǎn)品特點(diǎn)：本產(chǎn)品分常規(guī)型和專用型,其結(jié)構(gòu)由薄膜、醫(yī)用壓敏膠、離型紙組成。專用型因增設(shè)相應(yīng)輔助材料或在尺寸、型狀上的調(diào)整更適應(yīng)和方便在特定專用范圍使用。該產(chǎn)品供醫(yī)院手術(shù)切口部位貼用及穿刺保護(hù)和留置針的固定。
1.一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜的隔離層采用離型紙。
2.一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜的粘膠層采用醫(yī)用壓敏膠制造。
3.一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜的薄膜采用PO或PU薄膜。
4.一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜采用Co60或環(huán)氧乙烷滅菌。若采用環(huán)氧乙烷滅菌,出廠時(shí)其殘留量應(yīng)不大于10μg/cm2。
五：適用范圍：該產(chǎn)品供醫(yī)院手術(shù)切口部位貼用及穿刺保護(hù)和留置針的固定。
六：注意事項(xiàng)：根據(jù)創(chuàng)口大小選用適當(dāng)規(guī)格,產(chǎn)品為無(wú)菌包裝,包裝破損禁用,專用型輔助材料不得直接和傷口接觸、產(chǎn)品為一次性使用,嚴(yán)禁重復(fù)使用。在有效期內(nèi)使用,有效期見(jiàn)小包裝封口處。
七：使用方法：對(duì)創(chuàng)口部位進(jìn)行消毒, 待消毒液干燥后揭開(kāi)防粘紙粘貼于手術(shù)部位。
八：貯存方法：包裝后的一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜應(yīng)儲(chǔ)存在相對(duì)濕度不大于80％，無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的清潔的室內(nèi)。
九：質(zhì)保期： 經(jīng)包裝后的一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜在遵守儲(chǔ)運(yùn)貯存和使用規(guī)則的條件下，自滅菌之日起質(zhì)量保質(zhì)期為三年。
十、禁忌癥：無(wú)
表1 ： 規(guī)格 (按外形尺寸) 單位： cm
|
序號(hào) |
規(guī)格 |
|
序號(hào) |
規(guī)格 |
|
1 |
4.4×4.4(三層) |
14 |
40×30 |
|
|
2 |
6×7(三層) |
15 |
45×30 |
|
|
3 |
6×9(三層) |
16 |
45×40 |
|
|
4 |
10×8 |
17 |
45×45 |
|
|
5 |
11×7 |
18 |
50×30 |
|
|
6 |
10×12(三層) |
19 |
50×40 |
|
|
7 |
14×10 |
20 |
60×40 |
|
|
8 |
20×15 |
21 |
60×45 |
|
|
9 |
30×20 |
22 |
60×50 |
|
|
10 |
35×14 |
23 |
75×50 |
|
|
11 |
35×25 |
24 |
90×65 |
|
|
12 |
35×20 |
25 |
100×90 |
|
|
13 |
30×25 |
26 |
150×100 |
|
|
注 ：在產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能功能、原材料和適用范圍均不變的情況下，特殊尺寸可按客戶合同定制 |
||||
