一：產品名稱：一次性使用無菌手術膜
型號規(guī)格：常規(guī)型[Common
type]、專用型[Special type]
( 規(guī)格按外形尺寸 )。
二：生產企業(yè)名稱：浙江省淳安縣人和醫(yī)療用品工貿有限公司
注冊地址：淳安縣千島湖鎮(zhèn)經濟開發(fā)區(qū)鼓山工業(yè)園區(qū)
生產地址：淳安縣千島湖鎮(zhèn)經濟開發(fā)區(qū)鼓山工業(yè)園區(qū)
聯系方式：0571-64883981 傳 真：0571-64888051
三：生產許可證編號：浙食藥監(jiān)械生產許20150023號
醫(yī)療器械注冊證書編號：浙械注準20192140446
產品技術要求：浙械注準20192140446
四：產品特點：本產品分常規(guī)型和專用型,其結構由薄膜、醫(yī)用壓敏膠、離型紙組成。專用型因增設相應輔助材料或在尺寸、型狀上的調整更適應和方便在特定專用范圍使用。該產品供醫(yī)院手術切口部位貼用及穿刺保護和留置針的固定。
1.一次性使用無菌手術膜的隔離層采用離型紙。
2.一次性使用無菌手術膜的粘膠層采用醫(yī)用壓敏膠制造。
3.一次性使用無菌手術膜的薄膜采用PO或PU薄膜。
4.一次性使用無菌手術膜采用Co60或環(huán)氧乙烷滅菌。若采用環(huán)氧乙烷滅菌,出廠時其殘留量應不大于10μg/cm2。
五：適用范圍：該產品供醫(yī)院手術切口部位貼用及穿刺保護和留置針的固定。
六：注意事項：根據創(chuàng)口大小選用適當規(guī)格,產品為無菌包裝,包裝破損禁用,專用型輔助材料不得直接和傷口接觸、產品為一次性使用,嚴禁重復使用。在有效期內使用,有效期見小包裝封口處。
七：使用方法：對創(chuàng)口部位進行消毒, 待消毒液干燥后揭開防粘紙粘貼于手術部位。
八：貯存方法：包裝后的一次性使用無菌手術膜應儲存在相對濕度不大于80％，無腐蝕性氣體和通風良好的清潔的室內。
九：質保期： 經包裝后的一次性使用無菌手術膜在遵守儲運貯存和使用規(guī)則的條件下，自滅菌之日起質量保質期為三年。
十、禁忌癥：無
表1 ： 規(guī)格 (按外形尺寸) 單位： cm
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序號 |
規(guī)格 |
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序號 |
規(guī)格 |
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1 |
4.4×4.4(三層) |
14 |
40×30 |
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2 |
6×7(三層) |
15 |
45×30 |
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3 |
6×9(三層) |
16 |
45×40 |
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4 |
10×8 |
17 |
45×45 |
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5 |
11×7 |
18 |
50×30 |
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6 |
10×12(三層) |
19 |
50×40 |
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7 |
14×10 |
20 |
60×40 |
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8 |
20×15 |
21 |
60×45 |
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9 |
30×20 |
22 |
60×50 |
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10 |
35×14 |
23 |
75×50 |
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11 |
35×25 |
24 |
90×65 |
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12 |
35×20 |
25 |
100×90 |
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13 |
30×25 |
26 |
150×100 |
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注 ：在產品工作原理、結構組成、性能功能、原材料和適用范圍均不變的情況下，特殊尺寸可按客戶合同定制 |
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